醫(yī)藥網(wǎng)3月13日訊 3月11日，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)連續(xù)發(fā)布包括《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》在內(nèi)的五項信息化標準，并宣布自發(fā)布之日起開始實施。這是繼2019年4月《藥品信息化追溯體系建設(shè)導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準發(fā)布之后又一關(guān)鍵舉措。如果說此前發(fā)布的征求意見稿預示著藥品信息追溯體系建設(shè)已進入關(guān)鍵的政策籌備階段，那很顯然，這次正式發(fā)布的五項信息化標準將在很大程度上對藥品追溯體系的全面建立起到關(guān)鍵作用。
2020年3月11日，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)連續(xù)發(fā)布《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等五項信息化標準，并宣布自發(fā)布之日起開始實施。
值得注意的是，這五項信息化標準涉及的對象包括了藥品上市許可人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者等多個關(guān)鍵主體，毫無疑問是實現(xiàn)全品種、全過程追溯，促進藥品質(zhì)量安全綜合治理的重要環(huán)節(jié)建設(shè)。
藥品追溯體系的建設(shè)實際上由來已久。2019年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準，到9月11日，又發(fā)布了《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》等五項信息化標準的征求意見稿，此次最新發(fā)布的五項信息化標準即是在此前的征求意見稿基礎(chǔ)上來做的正式發(fā)布。如果說此前發(fā)布的征求意見稿預示著藥品信息追溯體系建設(shè)已進入關(guān)鍵的政策籌備階段，那很顯然，這次正式發(fā)布的五項信息化標準將在很大程度上對藥品追溯體系的全面建立起到關(guān)鍵作用。
首先，5項標準分別針對了5個主體，以及藥品上市、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、消費5個環(huán)節(jié)，在各個主體和環(huán)節(jié)分別做出了明確的規(guī)范性要求，在權(quán)責分配方明進一步清晰。
再者，這5項標準也是對法律和技術(shù)依據(jù)的進一步完善。此前新《藥品管理法》明確規(guī)定建立健全藥品追溯制度，并對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)做出了規(guī)定，《數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法》《藥品追溯編碼要求》等規(guī)定將定義、術(shù)語和格式等方面進行了法律和技術(shù)的規(guī)范，而5項標準則是在此基礎(chǔ)上進一步完善，使得法律和技術(shù)依據(jù)更加規(guī)范、統(tǒng)一。
《藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導意見》中明確提出建立起信息化藥品追溯體系。體系的建成是由各個獨立自成體系的主體共同架構(gòu)而成，其關(guān)鍵因素則是各個體系的數(shù)據(jù)集標準實現(xiàn)“互聯(lián)互通”。5個標準的明確打通了各個數(shù)據(jù)集標準，為實現(xiàn)各個體系貫通、各環(huán)節(jié)之間追溯數(shù)據(jù)對接打下了基礎(chǔ)。同時，數(shù)據(jù)集標準的融匯更加方便系統(tǒng)的開發(fā)、應用和執(zhí)行，適用于追溯體系的各個參與方。
01 打破MAH制度的難點
值得注意的是，本次發(fā)布的標準包括藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應采集、存儲及向藥品追溯系統(tǒng)提供的基本數(shù)據(jù)集分類和內(nèi)容。
隨著新修訂的《藥品管理法》正式施行，首次專門以一個章節(jié)的篇幅被納入的藥品上市許可持有人制度（MAH）無疑是行業(yè)關(guān)注的重心。
新《藥品管理法》首先明確了我國的上市許可持有人為取得
藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等，持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責，科研人員被排除在主體范圍之外。
其次，新法明確持有人應建立藥品追溯制度，厘清了持有人的一系列法律責任。
MAH制度的實施是我國藥品監(jiān)管的重大改革，它將研究型主體的責任首次從研發(fā)環(huán)節(jié)擴展至藥品生命全周期，改變了藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生命周期中的地位。而此次國家藥監(jiān)局的最新文件就是對MAH制度的進一步完善和補充。
早在2018年發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導意見》中，就明確表示藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)，其中藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責任。
具體來說，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應對產(chǎn)品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實現(xiàn)信息化追溯。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品時，向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)驗證反饋。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)要能及時、準確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程信息。
但由于我國MAH制度實施的背景條件不同，這一建設(shè)過程中也存在不少難點。在MAH制度未推行之前，藥品批準文號由生產(chǎn)企業(yè)持有，即其生產(chǎn)的是自己持有的產(chǎn)品，收益也都屬于自身，這種情況下生產(chǎn)企業(yè)不履行義務的可能性較小。
根據(jù)羅雅雙等人所做的上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)視角下MAH制度相關(guān)調(diào)查，52.2%的被調(diào)查企業(yè)認為MAH制度的實施障礙在于“對于委托生產(chǎn)方難以形成有效監(jiān)管，藥品質(zhì)量難以保證”。
但藥品追溯體系的建設(shè)，一定程度上能夠方便監(jiān)管部門和MAH跨地區(qū)追溯藥品質(zhì)量信息，當發(fā)生質(zhì)量問題時可以通過這一體系來進行問責。
此外，楊睿雅、賈國舒、梁毅等人撰寫的《新<藥品管理法>背景下我國MAH制度實施難點探究》指出，根據(jù)新法要求，持有人需建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理，但我國的非生產(chǎn)企業(yè)MAH長期未有這方面的鍛煉，具有知識、思維、經(jīng)驗和人員等局限，配備什么樣的人員、需要多少人員、如何進行管理及資金配置等問題都會給持有人帶來較大的挑戰(zhàn)，由此導致合作伙伴的選擇、委托生產(chǎn)階段的管理和上市后階段的安全管理存在較大風險。持有人能否適應這種角色的重大轉(zhuǎn)變?nèi)源嬉伞?/div>
02 藥品追溯信息化體系的三個發(fā)展階段
我國藥品追溯信息化建設(shè)是由起初的藥品電子監(jiān)管發(fā)展而來，此前有媒體總結(jié)，藥品追溯信息化體系從2006年發(fā)展至今經(jīng)歷了三個階段。
第一階段主要是2006年至2016年，在該階段，藥品電子監(jiān)管網(wǎng)開始建設(shè)并向全國推進，但是企業(yè)運營成本增加、第三方平臺運維導致數(shù)據(jù)泄露風險成為該階段突出隱患。2006年，原國家食藥監(jiān)局開始實施藥品電子監(jiān)管工作；2009年起，食藥監(jiān)局逐步將已批準注冊的藥品和
醫(yī)藥器械的生產(chǎn)、經(jīng)營納入電子監(jiān)管，公布《入網(wǎng)藥品目錄》和實施辦法；2012年底，麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、基本藥物等全品種納入電子監(jiān)管；2014年阿里健康成為藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實際運營方；2015年，食藥監(jiān)局發(fā)布公告要求我國境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)
企業(yè)、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。
值得注意的是，由第三方運維藥品電子監(jiān)管碼成為了本階段問題的核心。阿里
健康作為唯一藥品電子監(jiān)管碼運營方，其掌控了所有藥品的資料信息，并儲存于阿里云，而這些數(shù)據(jù)信息是醫(yī)藥企業(yè)的“致命脈門”。因而，2016年1月25日，湖南養(yǎng)天和大藥房將食藥監(jiān)總局告上法庭，認為食藥監(jiān)總局強制推行藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法。隨后食藥監(jiān)總局緊急叫停了藥品電子監(jiān)管規(guī)定，并開始著手建設(shè)藥品追溯體系。
第二個階段由2016年阿里健康將藥品電子監(jiān)管碼移交國家食藥監(jiān)總局開始，同時阿里健康還推出“免去向入駐企業(yè)收取發(fā)碼、流向查詢等基礎(chǔ)追溯服務的費用”為企業(yè)減少經(jīng)營成本，宣布建設(shè)第三方追溯平臺。
同年，食藥監(jiān)總局下發(fā)意見指出“各級食藥監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務”。這說明藥品追溯的主體責任由監(jiān)管部門向生產(chǎn)經(jīng)營個體轉(zhuǎn)移，數(shù)據(jù)安全問題正在得到解決，但這也使得企業(yè)運營成本增加。即使第三方平臺幫助企業(yè)減少運營成本，數(shù)據(jù)交給第三方平臺依舊是企業(yè)所擔心的問題，而若藥品出現(xiàn)安全事故，藥品追溯則是各個環(huán)節(jié)企業(yè)自我保護的基礎(chǔ)。
面對這種矛盾，我國的藥品信息化追溯體系在第三階段開始邁出實質(zhì)性的一步。
2017年3月1日，藥品電子監(jiān)管網(wǎng)停止運營。
2018年國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導意見》。該指導意見提出了此后我國藥品信息化追溯體系的指導思想、工作目標、基本原則、適用范圍、工作任務和有關(guān)要求等內(nèi)容，明確了未來藥品追溯體系的建設(shè)方向，向更加嚴格、規(guī)范化發(fā)展。根據(jù)此指導意見，2019年藥監(jiān)局先后發(fā)布了信息化標準、數(shù)據(jù)集標準追溯體系建設(shè)導則等規(guī)范化文件，同時在法律層面，《疫苗管理法》和新《藥品管理法》對藥品追溯體系也做出了相應的規(guī)定。
值得注意的是，不僅藥品信息化標準在規(guī)范化，藥品信息化追溯體系的基本構(gòu)成也得到了明確。據(jù)2019年4月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導則》，追溯體系由監(jiān)管系統(tǒng)、協(xié)同服務平臺、追溯系統(tǒng)三部分構(gòu)成，追溯系統(tǒng)主要為信息共享平臺，協(xié)同服務平臺則是協(xié)助追溯系統(tǒng)實現(xiàn)互聯(lián)互通，監(jiān)管系統(tǒng)則是監(jiān)控追溯系統(tǒng)，保障運行規(guī)范化，三個部分有機配合，實現(xiàn)藥品信息化追溯體系向“一物一碼、物碼同追”方向發(fā)展。本次公布的5個標準則為這三個部分以及系統(tǒng)內(nèi)部的互聯(lián)互通提供基礎(chǔ)。
根據(jù)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導意見》，藥品信息化追溯體系逐步向更嚴格、更安全方向發(fā)展。充分利用大數(shù)據(jù)手段，推進追溯信息互聯(lián)互通的同時構(gòu)建大數(shù)據(jù)監(jiān)管系統(tǒng)，完善數(shù)據(jù)安全機制，保障藥品追溯數(shù)據(jù)“誰產(chǎn)生、誰所有”，未經(jīng)所有方授權(quán)，不得泄露。在區(qū)塊鏈、人工智能技術(shù)突飛猛進的情況下，
藥品追溯將更為嚴密?！疚恼聛碓?醫(yī)藥網(wǎng)】
